醫(yī)用口罩將有統(tǒng)一技術(shù)審查標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)用口罩質(zhì)量?jī)?yōu)劣關(guān)系到醫(yī)務(wù)工作者和患者的安全。日前，由北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心承擔(dān)的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局課題《醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則》獲立項(xiàng)。該課題將設(shè)立醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)等技術(shù)審查標(biāo)準(zhǔn)。
據(jù)北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，醫(yī)用口罩分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩等。早在2005年，衛(wèi)生部就下發(fā)了《急性呼吸道發(fā)病人就診規(guī)定》，要求醫(yī)師在接診過(guò)程中，對(duì)伴有呼吸道癥狀（鼻塞、流涕、咳嗽、咽喉腫痛、氣促、呼吸困難等）的急性呼吸道發(fā)熱患者，要首先為其提供一次性外科口罩，避免交叉感染。感染性疾病科醫(yī)師都要佩戴醫(yī)用防護(hù)口罩。然而，出于標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量工藝等方面的原因，目前部分國(guó)產(chǎn)口罩不能起到很好的防護(hù)作用。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，一些國(guó)產(chǎn)醫(yī)用無(wú)紡布口罩對(duì)于小顆粒氣溶膠的防護(hù)效率僅為20%；部分12層紗布口罩、活性炭過(guò)濾口罩的過(guò)濾效率也不能滿足要求。
我國(guó)醫(yī)用口罩市場(chǎng)發(fā)展迅猛，生產(chǎn)企業(yè)眾多，但是，我國(guó)尚沒(méi)有關(guān)于醫(yī)用口罩產(chǎn)品適用范圍以及分類的明確的指導(dǎo)性文件，各種醫(yī)用口罩的區(qū)別有待明確，產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)亟待統(tǒng)一。在該課題中，有關(guān)人員將對(duì)上述問(wèn)題予以明確和規(guī)范。