關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告
新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）自2014年6月1日起施行?，F(xiàn)將第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案有關(guān)事宜公告如下： 一、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 ?。ㄒ唬┳?014年6月1日起，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表（見附件1），向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料要求（見附件2）的備案材料。 接收第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料的...
醫(yī)用口罩將有統(tǒng)一技術(shù)審查標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)用口罩質(zhì)量?jī)?yōu)劣關(guān)系到醫(yī)務(wù)工作者和患者的安全。日前，由北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心承擔(dān)的國家食品藥品監(jiān)督管理局課題《醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則》獲立項(xiàng)。該課題將設(shè)立醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)等技術(shù)審查標(biāo)準(zhǔn)。 據(jù)北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，醫(yī)用口罩分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩等。早在2005年，衛(wèi)生部就下發(fā)了《急性呼吸道發(fā)病人就診規(guī)定》，要求醫(yī)師在接診過程中，對(duì)伴有呼吸道...
甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃呼之欲出
《“十二五”甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》）進(jìn)入征求意見階段，將于下半年實(shí)施。衛(wèi)生部規(guī)劃財(cái)務(wù)司有關(guān)負(fù)責(zé)人日前于蘇州舉辦的中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)第21屆學(xué)術(shù)年會(huì)上介紹說，《規(guī)劃》著力資源調(diào)整，重點(diǎn)支持全國性醫(yī)療服務(wù)中心、區(qū)域中心城市和配置空白地區(qū)的配置，符合配置標(biāo)準(zhǔn)和要求的、社會(huì)資本舉辦的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不受規(guī)劃指標(biāo)限制。并且，《規(guī)劃》支持建立區(qū)域性醫(yī)學(xué)影像檢查中心。 根據(jù)《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》，甲...
醫(yī)療器械市場(chǎng)將保持20%的年增長率
本土醫(yī)療器械投資風(fēng)險(xiǎn)：創(chuàng)新力不足陷入價(jià)格戰(zhàn) 中國作為世界第四大醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)，市場(chǎng)規(guī)模超過600億人民幣，其中醫(yī)療影像診斷市場(chǎng)規(guī)模超過220億人民幣。隨著城市化和老齡化時(shí)代到來，醫(yī)療器械行業(yè)將涌現(xiàn)機(jī)會(huì)。未來幾年，包括醫(yī)療影像在內(nèi)的中國醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)還將會(huì)繼續(xù)保持20%的增長率。 想要將這鼓舞人心的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實(shí)，TCL醫(yī)療首先要解決的是如何面對(duì)GE等國際巨頭的競(jìng)爭(zhēng)。清科統(tǒng)計(jì)顯示，2010年我國醫(yī)療器械市場(chǎng)的基本構(gòu)成為：高端產(chǎn)品占比...
“以械養(yǎng)醫(yī)”將替代“以藥養(yǎng)醫(yī)”？
繼今年年初《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃》頒布后，日前有消息稱多部委正在醞釀醫(yī)療器械發(fā)展政策，并預(yù)計(jì)年內(nèi)出臺(tái)。在利好政策的催化下，越來越多的企業(yè)開始涉足醫(yī)療器械領(lǐng)域。 而恰恰在業(yè)界開始為國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景叫好的同時(shí)，另一種懷疑的聲音也產(chǎn)生了。有業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)：“‘以藥養(yǎng)醫(yī)’時(shí)代已經(jīng)一去不復(fù)返，醫(yī)療器械的大力發(fā)展，標(biāo)志著‘以械養(yǎng)醫(yī)’新時(shí)代的來臨”。事實(shí)上，當(dāng)以藥養(yǎng)醫(yī)已成“慣性”，政府部門卻決心將其取締...
本土醫(yī)療器械投資風(fēng)險(xiǎn)：創(chuàng)新力不足 價(jià)格戰(zhàn)不斷
生意社7月28日訊 中國作為世界第四大醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)，市場(chǎng)規(guī)模超過600億人民幣，其中醫(yī)療影像診斷市場(chǎng)規(guī)模超過220億人民幣。胡海認(rèn)為，隨著城市化和老齡化時(shí)代到來，醫(yī)療器械行業(yè)將涌現(xiàn)機(jī)會(huì)。未來幾年，包括醫(yī)療影像在內(nèi)的中國醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)還將會(huì)繼續(xù)保持20%的增長率。 想要將這鼓舞人心的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實(shí)，TCL醫(yī)療首先要解決的是如何面對(duì)GE等國際巨頭的競(jìng)爭(zhēng)。清科統(tǒng)計(jì)顯示，2010年我國醫(yī)療器械市場(chǎng)的基本構(gòu)成為：高端產(chǎn)品占比25%，中低端產(chǎn)品則...